ISO13485医疗器械质量管理体系是用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准
ISO13485医疗器械质量管理体系,它主要针对与医疗器械的设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用与处置等相关的企业
ISO13485医疗器械质量管理体系涉及的技术领域
①:非有源医疗设备
②:有源(非植入、植入)医疗器械
③:体外诊断医疗器械
④:对医疗器械的灭菌方法
⑤:包含使用特定物质、技术的医疗器械
⑥:医疗器械有关服务
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的好处
①:帮助企业提高和改善管理水平,有效规避法律风险,提升企业的知名度
②:帮助企业提高和保证产品的质量,帮助企业获得更多的利益
③:帮助企业获得欧美政府和中国政府机构的重视,消除贸易的壁垒,
获得进入国际市场的资格
④:帮助企业提升产品的竞争力,提高市场占有率
⑤:帮助企业建立完善的风险管理,制定全面的企业内部工作流程和制度,降低产品出现质量事故或不良事件的风险
申请ISO13485医疗器械质量管理体系基本条件
①:企业有明确的法律地位
②:企业必须具备相应的许可资质:
生产型企业:要具有医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证或者医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证
经营型企业:要具有医疗器械经营企业备案凭证、许可证
仅出口的企业:对于出口医疗防疫物品的,首先要满足进口国要求,还要取得国内医疗器械产品注册证、备案凭证、医疗器械生产企业许可证、备案凭证
③:企业申请覆盖的产品都要符合国家标准、行业标准、注册产品标准
④:企业已经按照ISO13485医疗器械质量管理体系的标准建立了文件化的管理体系:质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料和程序文件要求的其它的相关表单
⑤:ISO13485医疗器械质量管理体系要有效运行了三个月,
且进行过完整的内部审核与管理评审
注:生产植入性医疗器械产品,ISO13485医疗器械质量管理体系的运行时间至少得6个月
申请ISO13485医疗器械质量管理体系需要准备的材料
①:企业法律地位的证明
②:企业有效的的资质证明
③:企业简介,企业的人员情况
④:企业的体系范围涉及的产品的生产、加工、服务的流程图
要具体说明关键过程、特殊过程、外包过程
⑤:企业管理体系的文件:目标、任命书、范围、方针、程序文件、灭菌过程、
作业指导书、洁净车间布局图、工艺流程图等和其有关的过程文件
⑥:企业质量管理体系覆盖的产品和服务的产品检验规范
⑦:有安装或维修等项目,则要提供正在进行的项目清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的步骤
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